FDA – RENOVAÇÃO DE REPRESENTAÇÃO E REGISTRO

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Por Carlo Barbieri

REGISTROS DE AGENTE ENCARREGADO (PLANTAS PROCESSADORAS DE ALIMENTOS), DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E FARMÁCIAS DEVEM SER ATUALIZADOS JUNTO AO FDA EM ATÉ 31 DE DEZEMBRO DE 2017

É chegado o período de renovação dos registros e representações junto ao FDA.

Até 31 de Dezembro, os dispositivos médicos e farmácias que produzem e distribuem produtos para venda nos Estados Unidos são obrigados a renovar seu registro anualmente com a US Food and Drug Administration, e os exportadores de alimentos, apontar um Agent in Charge, ou Agente Encarregado (A.E.) para 2018.

Para exportadores de alimentos, os registros não expiram em anos ímpares. Será necessário porém renovar a representração anual com seu A.E., conforme requerido pela Seção 415 da Lei Federal Ato para Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) [21 U.S.C. § 350d].

Fora os A.E.s, os estabelecimentos de dispositivos médicos são obrigados a designar um Correspondente Oficial para as comunicações do FDA em seus registros, enquanto os estabelecimentos de medicamentos devem designar um Contato Registrado.

1)  Orientações para manipuladores de alimentos

O registro atual será mantido até Dezembro de 2018. Pedimos a gentileza de conferirem as informações e nos atualizarem de mudanças.

A representação junto ao FDA como A.E., exigida por lei, é um serviço anual prestado pelo Oxford Group, que precisará ser renovado.

2) Orientações para manipuladores de dispositivos médicos

A taxa do FDA será de US$4.624, um aumento acentuado de US$1.242 sobre o ano anterior.

Todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que são obrigados a se registrar devem pagar esta taxa ao FDA, independentemente às suas classificações e qualificações.

3) Orientações Gerais

O período de renovação de 2018 marca a primeira vez que os A.E.s designados devem “aceitar” suas responsabilidades para esta função.

Agora, quando as informações de um A.E. forem inseridas no sistema ele emitirá um e-mail de verificação. Se o A.E. não aceitar, um novo agente deve ser designado ou o registro pode ser considerado inválido até 2018.

A falta de renovação do registro da FDA pode ter efeitos adversos. No passado, o FDA removeu os estabelecimentos de banco de dados que não renovam, tornando o registro inutilizável.

Os embarques de empresas estrangeiras podem ser recusados a entrar nos Estados Unidos se seus registros e não forem renovados e A.E.s estiverem anuentes.

É prudente que as empresas se regularizem em tempo hábil para evitar atrasos evitáveis devido a detenções dispendiosas ou outras ações de execução, por isso, pedimos que o façam até 1o de Dezembro de 2017.

Se você atualizou ou modificou seus dados depois de 01 de Janeiro de 2017 por favor nos destaque a informação atualizada ou modificada.

Aproveitamos também para solicitar que atualizem nosso e-mail de contato sobre o FDA para FDA@oxfordusa.com.

Entraremos em contato com toda nossa base de clientes FDA, individualmente, com instruções para a renovação.

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