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FDA – Food and Drug Administration (EUA)

O Food and Drug Administration (FDA) é a agência reguladora federal dos Estados Unidos responsável por proteger a saúde pública por meio do controle e fiscalização de produtos que impactam diretamente o consumo humano e animal.
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Prospere no maior mercado do mundo

O FDA não atua como órgão de incentivo comercial, mas como autoridade regulatória, garantindo que produtos comercializados nos EUA sejam seguros, corretamente rotulados e fabricados em conformidade com a legislação americana.

O que o FDA regula:

  • Alimentos e bebidas
  • Suplementos alimentares
  • Cosméticos
  • Medicamentos e dispositivos médicos
  • Produtos biológicos
  • Embalagens em contato com alimentos

A atuação do FDA envolve produtos, instalações e informações ao consumidor, especialmente rótulos e alegações.

Food and drug administration

Aprovação x Conformidade

Não exigem aprovação prévia, mas devem estar em total conformidade:

  • Alimentos convencionais
  • Bebidas não alcoólicas
  • Suplementos alimentares (na maioria dos casos)
  • Cosméticos

Exigem aprovação prévia:

  • Medicamentos
  • Dispositivos médicos
  • Produtos biológicos
  • Novos aditivos alimentares
  • Alegações terapêuticas ou medicinais

FDA

Regras do FDA para alimentos

Ingredientes

Todos os ingredientes devem ser permitidos ou classificados como GRAS (Generally Recognized As Safe).

Rotulagem

O FDA regula rigorosamente:

  • lista de ingredientes
  • alergênicos
  • tabela nutricional
  • alegações nutricionais
  • informações obrigatórias ao consumidor

Embalagem

Materiais em contato com alimentos devem ser próprios para uso alimentar (food-grade) e não podem comprometer a segurança do produto.

Food and drug administration

U.S. (Agent in charge)

Empresas estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou exportam produtos regulados pelo FDA para os Estados Unidos são legalmente obrigadas a nomear um U.S. Agent.

O U.S. Agent é o representante oficial da empresa junto ao FDA e atua como ponto de contato direto com a agência reguladora nos EUA.

Na Oxford, exercemos essa função com estrutura, experiência e conhecimento regulatório, garantindo segurança, agilidade e continuidade operacional para empresas internacionais.

O U.S. Agent atua como:

  • Contato oficial entre a empresa e o FDA

  • Receptor de notificações, alertas regulatórios e comunicações oficiais

  • Apoio em processos de inspeção, auditorias e fiscalizações

  • Intermediador em situações críticas, como retenções, notificações ou não conformidades

Ter um U.S. Agent qualificado não é apenas uma exigência legal, mas um fator estratégico para evitar riscos regulatórios, atrasos logísticos e bloqueios de mercado.

Nossos serviços

Além do U.S. Agent

Análise e Criação de Rótulos

  • Revisão técnica de rótulos existentes

  • Criação de rótulos conforme as normas do FDA

  • Adequação de:

    • Lista de ingredientes

    • Declaração de alergênicos

    • Tabela nutricional (Nutrition Facts)

    • Alegações nutricionais e funcionais

  • Eliminação de riscos de alegações proibidas ou enganosas

Análise de Conteúdo e Alegações

    • Revisão de textos de rótulos, sites, materiais comerciais e marketing

    • Avaliação de alegações nutricionais, funcionais ou de saúde

    • Prevenção de enquadramento indevido como medicamento ou produto terapêutico

    • Adequação da comunicação ao que o FDA permite e reconhece

Análise de embalagens

    • Verificação de materiais em contato com alimentos (food-grade)

    • Avaliação de conformidade com normas de segurança alimentar

    • Identificação de riscos regulatórios relacionados à embalagem

    • Orientação técnica para adequação aos padrões americanos

Garanta a conformidade do seu produto com o FDA antes de entrar no mercado americano.

Fale com nossos especialistas e tenha uma estrutura regulatória sólida, segura e alinhada às exigências dos Estados Unidos.
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